Deux importantes dispositions de 2018, la Directive 2011/62/UE et son Règlement délégué 2016/161/ UE, fournissent des spécifications fondamentales sur la manière et par qui l’authenticité des médicaments doit être vérifiée, ainsi que les exigences de sécurité. Le ruban de papier gommé contribue de manière particulière au respect des exigences imposées par cette réglementation.
La principale se réfère à l’obligation d’utiliser des conteneurs et emballages scellés inviolables pour les empêcher d’entrer dans la chaîne d’approvisionnement légale des médicaments contrefaits. On estime que plus de 30 milliards de paquets de médicaments sont manipulés et vendus para an en Europe.
Le dispositif ou le sceau inviolable doit permettre de vérifier le contenu de l’emballage. La norme CEN EN 16679/2014, “Fonctions de vérification du sabotage pour l’emballage des médicaments”, il sert à definir les exigences obligatoires pour vérifier la manipulation: les système de scellage de l’emballage doit montrer des signes si l’emballage extérieur d’un produit fin a été ouvert ou manipulé, pour éviter l’entrée par inadvertence de contrefaçons dans la chaîne d’approvisionnement légale.
Les informations fournies par cette norme servent principalement de guide aux fabricants de produits pharmaceutiques et aux instituts de test et d’approbation, pour la vérification de l’adéquation des systèmes de scéllage et sont basées sur les exigences suivantes:
- Le sceau inviolable ne doit pas altérer la lisibilité des informations prescrites.
- Le texte de l'emballage doit rester lisible après ouverture du colis.
- L'application de systèmes de contrôle des tentatives de manipulation peut entraîner une augmentation de la force physique nécessaire pour ouvrir l'emballage, mais elle ne doit pas aggraver sensiblement la manipulation et l'ouverture de l'emballage.
- L'utilisation d'aides d'ouverture ou faciles, telles que des perforations spéciales ou des languettes initiales, peut être nécessaire.
En fait, la norme décrit le champ d'application, les exigences et les caractéristiques des emballages pharmaceutiques inviolables et fournit des recommandations spécifiques pour une fermeture correcte et sûre.
En raison de ses spécifications d’empreinte carbone, de la révisión exhaustive et continue de ses normes, de son efficacité et de son économie, de sa durabilité et de son repect de l’environnement, le papier gommé est la méthode de scellage appropriée pour répondre à toutes les exigences ci-dessus.
➟ https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2011:174:0074:0087:FR:PDF
➟ https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:32016R0161&from=ES
