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Nueva normativa de seguridad de embalaje de medicamentos para la industria farmacéutica

Nueva normativa de seguridad de embalaje de medicamentos para la industria farmacéutica

01/Mar/2018

Dos importantes disposiciones han sido aprobadas este pasado mes de febrero de 2018: la Directiva sobre medicamentos falsificados ((2011/62/EU) y su Reglamento Delegado (EU) 2016/161 derivado, publicado en este mes de febrero de 2018. La cinta de papel engomado contribuye de manera especial al cumplimiento de los requisitos que esta normativa exige.

Estas disposiciones legales proporcionan los detalles sobre cómo y por quién ha de ser verificada la autenticidad de los medicamentos, así como los requisitos de seguridad. El principal de estos requisitos se refiere a la obligación de utilizar envases y embalajes sellados a prueba de manipulaciones para evitar que puedan entrar en la cadena de suministro legal medicamentos falsificados. Se calcula que en Europa se venden y manipulan 30 billones de paquetes de medicamentos por año.

El dispositivo o sellado antimanipulación debe permitir la verificación del contenido del paquete. La norma CEN EN 16679/2014: "Funciones de verificación de sabotaje para el envasado de medicamentos", sirve para definir los requerimientos obligatorios para verificar la manipulación: el sistema de sellado del embalaje debe mostrar señales si el embalaje exterior de un producto terminado ha sido abierto o manipulado, para evitar la entrada inadvertida de falsificaciones en la cadena de suministro legal.

La información que esta norma proporciona sirve principalmente como guía para los fabricantes de productos farmacéuticos y los institutos de prueba y aprobación, con respecto al testado de la idoneidad de los sistemas de sellado y se basa en los siguientes requerimientos:

-             El sello a prueba de manipulaciones no debe perjudicar la legibilidad de la información prescrita.

-             El texto del embalaje debe seguir siendo legible después de que el paquete haya sido abierto.

-             La aplicación de sistemas para controlar los intentos de manipulación puede conducir a un aumento de la fuerza física requerida para abrir el embalaje, pero no debe agravar sustancialmente el manejo y apertura del paquete.

-             El uso de ayudas de apertura o abrefácil, como perforaciones especiales o pestañas iniciales puede ser necesario.

De hecho, la norma describe el alcance de aplicación, requisitos y características de los envases farmacéuticos a prueba de manipulaciones y proporciona recomendaciones específicas para un sellado apropiado y seguro. EL PAPEL ENGOMADO es el método de sellado más apropiado para cumplir todos estos requisitos.

La fecha límite para el ajuste del embalaje farmacéutico a la Directiva de Medicamentos Falsificados, será el 9 de febrero de 2019.

➭ DIRECTIVA 2011/62/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 8 de junio de 2011 que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal
➭ Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, de 2 de octubre de 2015, que completa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo estableciendo disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano (Texto pertinente a efectos del EEE)
Fuente: Important issues in the gummed paper tape industry - Fipago (International Federation of Manufacturers of Gummed Paper)

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